關于藥品安全 陜西省藥監局公布12起典型案例

11月1日，陜西省藥監局公布了第二批藥品安全鞏固提升典型案例。

案件一：陜西某藥業有限公司涉嫌經營劣藥案

陜西某藥業有限公司經營的中藥飲片“當歸”“鹽杜仲”在2022年省級藥品監督抽檢中性狀項均不符合《中國藥典》2020年版一部規定。

經查，該公司購進并銷售不合格批次中藥飲片“當歸”“鹽杜仲”，履行了法定義務，案發后，主動發出召回通知，有效防止危害后果發生，符合《陜西省市場監督管理局行政處罰裁量權適用規則》，給予該公司沒收違法所得18664.2元的行政處罰。

案件二：略陽縣某保健品經營部（余某某）涉嫌妨害藥品管理案

2022年11月9日，根據縣公安局城關派出所轉交的舉報線索，略陽縣市場監督管理局立即組織執法力量對略陽縣某保健品經營部（經營者：余某某）進行現場檢查，并將查獲的“德國小鋼炮”“金偉哥”產品送檢，檢出西地那非不符合規定。該產品未取得中華人民共和國藥品相關批準證明文件，無藥品標準、質量標準，但檢出西地那非化學成分。2023年1月17日，公安機關已立案偵查。

案件三：吳某某無證經營藥品案

2022年8月26日，安康市市場監督管理局根據安康市漢濱區人民檢察院《檢察意見書》等要求對吳某某無證經營藥品案進行查處，經查，當事人于2016年至2018年期間，在無藥品經營許可證的情況下，從外省購進藥品向安康市某婦產醫院銷售，銷售金額819857元。責令當事人立即改正違法行為并給予以下處罰：1.沒收違法所得81.9857萬元；2.罰款286.94995萬元。

案件四：洛南縣某醫藥有限公司未憑處方銷售處方藥案

2023年3月2日，洛南縣市場監督管理局收到洛南縣人民檢察院移交的某醫藥有限公司未憑處方銷售處方藥的《檢察意見書》及《立案決定書》。

經查，洛南縣市場監管局已于2022年4月對該公司未憑處方銷售處方藥下發了《責令改正通知書》和《當場行政處罰決定書》，處罰內容為警告。當事人在明知未憑處方銷售處方藥屬于違法行為的情況下，于2022年12月8日再次發生未憑處方銷售處方藥違法行為，責令當事人改正上述違法行為，并給予罰款800元的行政處罰。

案件五：延安某工貿有限公司醫務室使用未經注冊的醫療器械案

2023年1月11日，延安市市場監管綜合執法支隊與延安市公安局環境與食品藥品犯罪偵查支隊聯合檢查時，在延安某工貿有限公司醫務室發現未標注醫療器械注冊證號的抗原檢測試劑。經查，當事人未按照規定執行進貨查驗記錄制度、從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，給予警告；沒收違法使用的醫療器械6盒、沒收違法所得132元并處罰款24500元。

案件六：延安某醫藥科技有限公司未按照備案技術要求組織生產

2023年2月7日，延安市市場監管綜合執法支隊收到12315投訴舉報平臺舉報單，舉報延安某醫藥科技有限公司生產的第一類醫療器械標簽、說明書與備案內容不一致。經查，該公司未按照經備案的產品技術要求組織生產、未按照要求提交質量管理體系自查報告。給予當事人警告、罰款3000元的行政處罰。

案件七：銅川市某公司經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械案

2022年11月29日，銅川市市場監督管理局執法人員在銅川市某醫藥連鎖有限公司器械庫檢查時，發現存放有標示河北某醫療科技有限公司生產的醫用外科口罩1000只,經向外省協查發現該批口罩非河北某醫療科技有限公司生產。經查，銅川市某醫藥連鎖有限公司于2022年11月21日從陜西某保健品有限公司購進該批口罩，能夠提供購進票據和購進企業資質資料。沒收該批號醫用外科口罩1000只。同時，將該案件線索移送至供貨企業所在地市場監管部門。

案件八：西安某貿易有限公司擅自變更經營場所案

西安市市場監管綜合執法支隊在處理一起輿情過程中，對涉事企業下游開展延伸檢查時發現，西安某貿易有限公司擅自變更經營場所。經查西安某貿易有限公司未在規定時限內向登記機關申請變更登記。責令其限期改正違法行為，并處30000元罰款。

案件九：安康市高新區某名品美妝店未按規定經營化妝品案

2023年6月6日，安康市高新區市場監督管理局執法人員在安康市高新區某名品美妝店檢查時，發現該店經營標簽不符合《化妝品監督管理條例》規定的化妝品、未按規定要求貯存化妝品和未建立并執行進貨查驗記錄制度。責令當事人改正違法行為，給予警告、沒收違法經營的化妝品并處罰款25000元的行政處罰。

案件十：延安市寶塔區某美容院未依照規定執行化妝品進貨查驗記錄制度案

2023年5月22日，延安市市場監管綜合執法支隊執法人員對延安市寶塔區某美容院進行現場檢查，發現當事人在購進氧麗可絲平衡護膚爽膚水時，未履行化妝品進貨查驗記錄制度。給予警告和罰款2000元的行政處罰。

案件十一：某藥店執業藥師不在崗銷售處方藥案

2023年8月17日，寶雞市太白縣市場監督管理局執法人員開展日常檢查時，發現某藥店存在執業藥師不在崗銷售處方藥的行為，該行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第十八條第二款的規定。依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第二款給予罰款1000元的行政處罰。

案件十二：某藥房未按規定從合法渠道購進中藥飲片案

2023年3月29日，寶雞市眉縣市場監督管理局執法人員對某藥房經營場所進行檢查時，發現該藥房存在購進“板藍根”等中藥飲片時未索要發票及供貨方資質。責令當事人改正違法行為；沒收當事人尚未售出的10個品種中藥飲片；對當事人處以罰款10000元的行政處罰。

記者 李琳

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